多种中成药受质疑 专家称致癌物质非一律禁止入药

最近，多家中药企业的药品因使用了毒性饮片或一些含毒的药材，在国际国内社会上引起了很大的波澜。《经济参考报(微博)》记者采访了不少国内权威专家，他们指出，药品中有致癌物质不是一律禁用，这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段，这些药材都能安全入药，但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。

多种中成药成分受质疑

近日，百年老店同仁堂产品麻烦不断：先是香港卫生署发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，近期又被曝出，同仁堂旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超境内标准，后者也远超香港标准。

同仁堂方面至今未作出任何官方的回应。

中成药因成分含毒或因西医的观点受到质疑，不止同仁堂一家公司的产品。

在这事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药“正天丸”在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为“毒药之王”的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。因此，这一原料在英国被列入严格限制使用的药草清单。

英国药物和保健产品监察署(MHRA)指出，他们发现一名药草从业者向病人提供这种未经英国测试的治疗偏头痛药丸，他们表示，过去已经接到过三宗有关副作用的报告。其中一名患者在服药后肾脏出现问题，另一个头晕和感觉异常而求医，第三名患者出现心悸、疼痛和呼吸局促等问题，而在停止服药后，身体即恢复正常。

有致癌物质不是一律禁用

按照我国药典规定，水银、附子属于毒性饮片，必须经过炮制去毒后才能入药。专家认为，现在国内外对部分中药材的使用有误解，这大大影响了中药在全球的推广。

“现在有一个错误概念，认为中药里面有有毒有害的物质，有致癌物质就应该一律禁用，这个概念是不对的。”中国工程院院士李连达指出，上百种西药都含有致癌物质，而且一些抗癌药一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物质，也可以引起癌症。西药里面几十种药都可以引起癌症，但是西药现在临床都在用。

他认为，如果按照某些人的看法，药物里只要有致癌因素都应该禁用，那么西药至少有上百种都应该禁用，那么我们临床用什么？治病救人用什么？中药也是，现在中药的提到有可疑致癌物质的也有十种八种，不光是槟榔一种，是不是这些西药中药统统禁止使用？但是事实上现在临床上大量使用。西药已经肯定有致癌药物的还照常使用，中药也有这种情况。临床不是一律禁用，而是权衡利弊。

北京中医药大学教授季绍良表示，有调查显示长期咀嚼槟榔与口腔癌发病率有相关性，而药用槟榔则至今没有任何临床报告证明可致癌，更无可靠证据证明槟榔是致癌物质。

对“嚼槟榔”与“槟榔入药”的根本区别，季绍良认为“嚼槟榔”所用槟榔是“幼果”，包括皮壳一起用。而药用槟榔使用成熟的果仁，且炮制加工不一样“嚼槟榔”有的人一嚼几个小时，造成对口腔黏膜的化学性刺激、机械性损伤，导致黏膜下纤维化、白斑、苔藓病变，进一步恶化就是口腔癌。而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。而且用量、疗程、使用习惯等方面都有区别。

华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛莨科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛莨科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。

未做评价导致中医信任危机

由于中药材本身含有毒性而引起的中成药安全问题是中医界普遍存在的问题。但是，专家指出，目前不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中医频频陷入信任危机。

“国家新药注册办法里要求有四期临床，上市后所有的药物都应该做四期临床，相当于常规再评价，但很多厂家都没有做。”安效先指出，按照我国药监局的评价，上市后再评价包括两方面，一是安全，一是有效。“现在，很多人提出这些中成药不安全，网上也查了没有发现不安全的数据。但这都不具备说服力，企业必须做实验，而且是大量的、多中心。只有做大样本、多中心的试验，你把客观资料拿出来，大家一看都明白了。”

专家表示，对待药品不良反应的态度，整个中药行业长期普遍存有问题。“我们发现，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”季绍良表示，对于这种不同，应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波建议，中药企业应从近期这些事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。

“这些事件提示我们研发新药的时候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突变)试验，这应该是业内多年的老问题了，该有所行动了。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀直言，无论是从国家层面、药企方面都应加强对中药临床后研究、评价，“跟踪用过中成药的患者，看一看患者用了某种中药多少年后有什么样的情况，这很能说明问题。”

中药企业无力支付研发费用

中药缺乏临床数据的原因说到底还是缺钱。

“药品降价，中成药也被降价；上了基本药物目录的独家品种，最近听说还要被降价。”四川新荷花饮片股份有限公司副总经理张大永告诉《经济参考报》记者，政府对中药企业没有太多的政策扶持、没有考虑企业的研发投入，而是不断降价导致企业利润缩减，企业根本拿不出钱来做其他的事情。

据介绍，对一味中药材进行全盘的科学性评价大约需要10亿元左右，普通的中成药企业根本拿不出如此高的费用来进行试验。而且，对某一药材进行的这个评价非常复杂，需要花费一定的时间，更重要的是该评价并不受知识产权的保护“某家企业做出来后，马上就成为社会的共享品。”

张大永说，一般普通的中成药品种能做到三亿元的销售额已经很不错了，但也不可能拿出钱来做科学性评价。

一些专家建议，政府、企业应该共同投入对中药材的品种进行评价，研究其作用机理和不良反应。

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